全國公布：醫(yī)療器械質量安全風險的排查結果 |
發(fā)布日期：
2021-9-29
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醫(yī)藥網(wǎng)7月1日訊 今年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，部署開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作，梳理出疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產品等9大類產品和企業(yè)，作為風險隱患排查治理重點。 截至6月25日，各�。▍^(qū)、市）深入推進醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作情況如下： 海南 4月2日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，結合該省實際，積極開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作。 6月22日，海南省藥監(jiān)局全力推進醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作，著力強化醫(yī)療器械風險管理水平，增強醫(yī)療器械從業(yè)者質量安全意識。 截至目前，海南省藥監(jiān)局共檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)28家次、發(fā)現(xiàn)缺陷項155條，責令3家企業(yè)停產整改；檢查經營企業(yè)553家次、使用單位258家次，責令6家整改，立案查處違法違規(guī)企業(yè)4家；檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)122家，網(wǎng)絡交易服務第三方平臺18家次；開展法規(guī)培訓760多人次。 山西 4月7日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布通知，部署在全省范圍內開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作，強化醫(yī)療器械風險管理，提升醫(yī)療器械質量安全保障水平，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。 6月10日，山西省藥監(jiān)局召開今年第二季度醫(yī)療器械風險研判會，通報第一季度風險會商結果處置情況，研究討論第二季度醫(yī)療器械質量安全風險情況，并研究討論國家藥監(jiān)局、國家標準化委員會《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》貫徹落實措施。 黑龍江 4月13日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展全省醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，重點對疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫(yī)療器械等方面開展排查治理工作。 5月25至27日，為強化醫(yī)療器械風險管理，進一步提升質量安全保障水平，推動黑龍江省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作及加強一次性使用無菌注射器檢查工作的要求，黑龍江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處對黑龍江省大型輸注企業(yè)——黑龍江升華醫(yī)療器械有限公司進行全面風險排查。 寧夏 4月13日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局部署要求，并結合當?shù)貙嶋H，印發(fā)了《關于認真做好2021年全區(qū)醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，全力推進風險隱患排查治理工作。 5月31日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局經過深入調研，制定了《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械風險會商機制（試行）》，以進一步提高監(jiān)管精準性，切實提升全區(qū)醫(yī)療器械質量安全保障水平。 安徽 4月15日，安徽省藥監(jiān)局組織召開2021年第一季度醫(yī)療器械質量安全風險分析研判會。會議指出，按照《安徽省 藥品監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》要求，加強風險隱患排查治理，有效防范化解風險，提升醫(yī)療器械質量安全保障水平。 5月26日，安徽省藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會。 西藏 4月15日，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展全區(qū)醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，定于4月至10月在全區(qū)開展醫(yī)療器械風險隱患排查治理工作。 5月12日，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布一季度西藏自治區(qū)醫(yī)療器械風險隱患排查治理工作成果，共排查醫(yī)療器械生產單位1家、經營單位352家次、使用單位387家次、網(wǎng)絡銷售單位2家，排查并消除證照不齊全經營醫(yī)療器械、使用不合格醫(yī)療器械、擅自變更經營場所及庫房等風險隱患54個。 廣東 4月16日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關于做好醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，要求強化醫(yī)療器械生產經營使用等環(huán)節(jié)風險管理，進一步提升質量安全保障水平。 福建 4月21日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布《2021年醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案》。 北京 4月22日，北京市藥監(jiān)局組織召開全市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作暨藥械質量安全風險隱患排查部署會，強化風險治理，提升北京市藥品醫(yī)療器械質量安全保障水平，推動 醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。 江蘇 4月23日，江蘇省藥監(jiān)局啟動 醫(yī)療器械生產經營使用質量安全隱患排查治理工作，通過全面排查風險隱患，督促 企業(yè)落實質量安全主體責任和提升質量管理水平。 6月23日，江蘇省藥監(jiān)局組織抽調了64名檢查員，對江蘇省34家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行交叉飛行檢查，并根據(jù)檢查結果召開了檢查組長情況通報會，進行專題風險會商。 青海 4月23日，青海省藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，對青海省強化醫(yī)療器械安全監(jiān)管作出部署、提出要求，力爭實現(xiàn)風險隱患全面排查、治理責任全面落實、管理水平全面提升和質量保障全面加強的工作目標。 6月25日，根據(jù)青海省藥監(jiān)局黨組關于做好“兩品一械”監(jiān)管及安全生產的工作安排和有關要求，青海省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處采取企業(yè)自查與現(xiàn)場檢查相結合的方式，組成檢查組對全省醫(yī)療器械生產企業(yè)進行現(xiàn)場安全檢查。 截至6月22日，檢查組共現(xiàn)場檢查10家企業(yè)，企業(yè)自查13家，實現(xiàn)安全檢查全覆蓋。 江西 4月25日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關于印發(fā)江西省醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案的通知》，要求開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患大排查大治理。 5月20日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關于舉辦江西省醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例宣貫培訓班暨醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會的通知》。 5月28日，江西省藥監(jiān)局在九江組織召開了醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會。會上，江西省藥監(jiān)局通報了前階段全省新冠病毒檢測試劑監(jiān)督檢查、風險隱患排查治理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管等醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作開展情況，并集中討論了前期風險隱患排查中出現(xiàn)的風險點及排查中遇到的問題，并就下一步抓好醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作進行再部署。 內蒙古 4月26日，內蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局組織召開了2021年第一季度全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商會議，通報風險監(jiān)測情況，分析研判嚴重程度及可能產生的危害，研究制定處置措施。 山東 4月26日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布通知，在全省集中開展醫(yī)療器械經營違法違規(guī)行為排查整治行動，推進經營環(huán)節(jié)風險隱患排查治理。 5月27日至6月4日“山東藥品監(jiān)管”微信公眾號發(fā)布全省各地市開展醫(yī)療器械經營違法違規(guī)行為排查整治動態(tài)。 河南 4月26日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案》，對強化醫(yī)療器械風險監(jiān)管作出部署、提出要求。 廣西 4月26日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局在南寧召開2021年第二季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商會，會議梳理了第一季度排查監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質量風險隱患，分析研判了醫(yī)療器械監(jiān)管風險原因，并著力研究防控不同類型風險的有效方法，對下一步風險防范工作進行部署。 湖北 4月27日，湖北省藥監(jiān)局公布湖北省醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案，要求采取全省各級藥品監(jiān)管部門采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、跟蹤檢查、第三方評估、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理，對重點企業(yè)開展“回頭看”，同時要嚴肅查處違法違規(guī)行為，并強化典型示范引領。 甘肅 4月28日，甘肅省藥監(jiān)局組織部分市州市場監(jiān)管部門召開第一季度醫(yī)療器械質量安全風險會商會議。會上，蘭州、武威、白銀、蘭州新區(qū)等市州市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管工作負責人圍繞醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作安排部署、推進企業(yè)全面自查，并就如何開展好醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查工作提出具體可行的意見建議。 陜西 4月30日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布通知，全面部署開展醫(yī)療器械風險隱患排查治理工作，強化醫(yī)療器械風險管理，提升質量安全保障水平，保障公眾用械安全。 6月4日，陜西省召開2021年度第二季度醫(yī)療器械風險會商例行會議。會議圍繞監(jiān)督檢查、質量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡交易監(jiān)測、投訴舉報辦理、輿情監(jiān)測、違法違規(guī)案件查處及產品召回等 8 個問題，研究討論一季度風險會商會議確定的風險防控措施落實情況，深入分析當前醫(yī)療器械監(jiān)管安全風險態(tài)勢，對風險變化情況及新增風險信息進行綜合研判，提出加快構建省市縣綜合風險治理體系“一體化”格局，提升風險治理能力。 新疆 5月10日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局在烏魯木齊市、吐魯番市舉辦四期全區(qū)醫(yī)療器械法律 法規(guī)培訓班基礎上，召開醫(yī)療器械質量安全風險排查座談會。 吉林 5月13日，吉林省藥監(jiān)局通過開展第一季度醫(yī)療器械風險會商工作，針對風險線索逐一開展整頓，以期消除風險隱患。 5月14日，吉林省藥監(jiān)局組織召開全省醫(yī)療器械風險會商聯(lián)席會。 5月18日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布通知，全面開展醫(yī)療器械經營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理和質量安全風險隱患排查治理工作，進一步提升質量安全保障水平，推動吉林省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。 浙江 5月13日，浙江省藥監(jiān)局根據(jù)國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的相關要求，精密部署，扎實推進，全力提升浙江省醫(yī)療器械風險治理工作效能。 重慶 5月18日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布通知，部署在全市范圍全面推進醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作。通知明確開展此次風險隱患排查治理工作要強化醫(yī)療器械風險管理，進一步提升質量安全保障水平，有效防范和化解安全風險，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。 云南 5月31日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布通知，部署開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作。 上海 6月7日至11日，上海市藥監(jiān)局組織開展2021年醫(yī)療器械檢查員培訓暨風險排查治理專項飛行檢查動員會。會議強調，要認真落實市政府工作要求和國家藥監(jiān)局風險排查治理通知要求，認真做好醫(yī)療器械風險隱患排查治理、風險會商和抓規(guī)范等三項重點工作，牢牢守住產品安全底線，保證人民群眾用械安全。 四川 四川省藥監(jiān)局組織召開了第一季度醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管風險會商會議。會議總結了第一季度醫(yī)療器械風險隱患排查治理工作，并對142個生產環(huán)節(jié)的風險點進行了分析評估。 天津 天津市藥監(jiān)局組織召開2021年二季度醫(yī)療器械生產監(jiān)管風險會商會議。會議確定醫(yī)用防護服產品“抗阻燃性”指標控制為主要風險點，聽取各生產企業(yè)代表對“抗阻燃性”指標所采取的控制方式和預期效果。會議結合企業(yè)對“抗阻燃性”指標研究不深入、控制不到位的情況，給出風險防控建議，即對產品實施分級管理，根據(jù)產品使用場景區(qū)分規(guī)格型號，并在說明書標簽中明示。 遼寧 遼寧省藥監(jiān)局在組織開展的醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理過程中，結合貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》加強對生產經營企業(yè)和使用單位的排查檢查。 截至目前，各市局、稽查處共排查無菌植入醫(yī)療器械生產企業(yè)104家，排查出風險隱患112個，已消除風險隱患106個；排查經營企業(yè)2983家，排查出風險隱患19個，消除風險隱患19個，立案9起，警告13家，責令整改26家；排查使用單位2468家，排查出風險隱患27個，消除風險隱患27個，警告10家，責令整改25家。 河北 河北省藥監(jiān)局積極開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作，圍繞疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械等9個方面進行重點排查。自5月份以來，共排查出風險隱患984個，已消除風險隱患 959個，建立長效機制11條。 貴州 為進一步加強貴州省醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管，切實維護市場秩序，按照《關于開展貴州省醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》要求，貴州省藥監(jiān)局對部分醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位開展了飛行檢查。 湖南 湖南省藥監(jiān)局結合全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點和“兩品一械”監(jiān)督檢查計劃，制定《湖南省2021年醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案》，明確工作目標、原則、安排和要求，確定排查治理重點，全面梳理排查風險隱患。 今年5月份，湖南省藥監(jiān)局組織召開第一季度醫(yī)療器械質量安全風險會商會，研究討論全省醫(yī)療器械質量安全風險情況，并根據(jù)風險會商意見，對不良事件報告數(shù)排名前十和風險較高的13家醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)函，督促其采取有效措施防控風險。截至6月8日，共排查醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位7827家，排查風險隱患595個，消除風險隱患579 個，建立長效機制56個。 |
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